勃林格与礼来消除FDA对艾格列净Empagliflozin生产问题的担忧
勃林格殷格翰与礼来在消除FDA对艾格列净的担忧之后，两家公司期望今年底能够得到FDA对这款药物审批决定。勃林格殷格翰高级医学总监Hach表示，两家公司已经解决了FDA于3月份发送的一封警告信中所担忧的问题，当时FDA要求勃林格殷格翰改善这款药物在德国生产场所存在的缺陷。“我们期望FDA在年内做出审批决定，因为一切井然有序。”
勃林格殷格翰与礼来最近在旧金山举行的美国糖尿病协会会议上发布了艾格列净Empagliflozin的进一步数据，Hach在会上称，这款SGLT-2抑制剂最近在欧盟以Jardiance为商品名获得批准，今年晚些时候它应该也会通过美国FDA批准。
重要的研究结果包括一项与格列美脲相比较的优效性研究，当这款药物与标准2型糖尿病治疗药物格列美脲分别做为辅助药物与二甲双胍使用时，评价结果艾格列净优于格列美脲。这包括其具有出众的降血糖能力，及较低的体重增加和低血糖发生率。
Hach还解释称，Empagliflozin目前还在与默克的DPP-4抑制剂西他列汀进行一对一的对比研究。据Hach表示，一项数据的探索性分析显示，艾格列净也是一款优势性产品。此外，一项正在研究这款药物做为辅助药物与一种基础剂量胰岛素合并使用的试验也给出积极的结果，艾格列净有可能被用于糖尿病整个环节的治疗。
艾格列净这款药物是勃林格殷格翰与礼来糖尿病联盟在欧洲获批的第三款糖尿病治疗药物。另外两款为DPP-4抑制剂利格列汀linagliptin及利格列汀linagliptin与二甲双胍组成的复方药物Jentadueto。
然而，两家公司在向某些市场推出Trajenta时面临一些问题，这其中包括勃林格殷格翰所在的德国，德国卫生技术评价机构IQWiG拒绝支持这款药物以勃林格与礼来期望的价格纳入德国医疗保健体系予以报销。
Hach拒绝透露艾格列净Empagliflozin是否也会面临同样的命运，但他却表示，这款药物“将会在德国上市”。 IQWiG的评价通常在一款药物上市一年之后完成，在此期间，药物可以按照生产商设定的价格进行销售。
艾格列净Empagliflozin还被评价用于两款潜在的复方药物，具体细节也在ADA上进行了发布。正如其它SGLT-2抑制剂一样，包括阿斯利康的达格列净dapagliflozin及杨森的卡格列净canagliflozin，勃林格殷格翰正致力于将Empagliflozin和二甲双胍组成一款复方药物。据Hach介绍，复方药物的收益比较明显，“它们带来了便利性，你不用忘记另一款药物，你可以让患者更方便。”
另外还值得注意的是，Empagliflozin与利格列汀组成复方药物的可能性，两款药物的作用方式不同，在降低血糖方面具有互补性。试验结果有望使Empagliflozin成为首款以SLGT-2/DPP-4组成复方药物而被提交上市申请的药物，但据Hach称，这款药物适合以何种治疗途径用于2型糖尿病仍是一个有待解决的事情。
“这绝对是二甲双胍之后的一个很好的复方药物，”他表示说。“理论上讲，你可能会在早期就使用到它，但有不同的治疗方式。这要由医师来选择，因为医师最了解他们的患者。”
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