FDA 批准治疗帕金森病相关幻觉和妄想的首款药物 Pimavanserin

FDA 批准治疗帕金森病相关幻觉和妄想的首款药物 Pimavanserin
丁香园
4 月 29 日，美国 FDA 批准 Pimavanserin（Nuplazid）片，这是首款获批用于治疗某些帕金森病患者所出现的精神错乱相关幻觉和妄想的药物。

在帕金森病发病期某个时段，有多达 50% 的患者会发生幻觉或妄想。出现幻觉或妄想的患者会看到或听到不存在（幻觉）的事物和/或有虚假的信仰（妄想）。帕金森病出现的幻觉或妄想是严重的症状，可导致令人严重受伤的思维与情绪障碍，以致出现这种症状的患者可能不会与所爱的人很好的相处，或不能善待自己。

「幻觉和妄想会让人严重受到干扰及令人致残，」FDA 药物评价与研究中心精神病产品部门主任、医学博士 Mathis 称。「对于出现这些症状的帕金森病患者来说，Pimavanserin 代表了一种重要的治疗药物。」

据美国国立卫生研究院提供的数据，美国每年估计有 5 万人会被确诊患有帕金森病，大约有 100 万人有这种疾病。这种神经障碍疾病通常在 60 岁以的人中发生，这时大脑中产生多巴胺的细胞受到损伤或死亡。多巴胺有助于在产生流畅、有目的运动（如吃、写及刮胡子）的区域间传递信号。

帕金森病的早期症状是轻微的，并且逐步发生。在一些人中，帕金森病的进展比其他人更快。随着疾病的进展，影响大多数帕金森病患者的摇动（震颤）可能开始干扰日常活动。其它症状可能包括抑郁及其它情绪变化；幻觉和妄想；吞咽、咀嚼及说话困难；排尿问题或便秘；皮肤问题及睡眠混乱。

Nuplazid 的有效性在 199 名受试者参与的周期为 6 周的临床试验得到体现。Nuplazid 在降低幻觉和妄想频次和/或严重性方面优于安慰剂，同时帕金森病的主要运动症状没有恶化。

与其它非典型抗精神病药物一样，Nuplazid 带有一项黑框警告，以提供医疗保健专业人员使用这些药物治疗年老的痴呆相关精神病患者时会增加相关死亡风险。

这类药物中没有获批治疗痴呆相关精神病患者的药物。在临床试验中，Nuplazid 用药受试者报告的最常见副作用是肿胀，通常发生在脚踝、腿和脚部，这是由于组织中过多液体积聚导致（外周性水肿），其它副作用还包括恶心及异常心理状态（困惑状态）。

Nuplazid 用于与帕金森病相关幻觉和妄想治疗被授予了突破性疗法资格。突破性疗法资格旨在加快那些旨在治疗严重病症及初步临床证据显示该药物与现有药物相比可能对一种临床重要终点证明有实质性改善的药物的开发与审评。

这款药物还被授予了优先审评资格。FDA 优先审评资格为那些在治疗、预防或诊断严重疾病的安全性或有效性方面提供显著改善的药物可提供一个加快的审评。

Nuplazid 由加利福尼亚圣地亚哥的 Acadia 制药上市销售。